概要基本信息药物类型小分子化药别名HHT-101、YL-0919靶点5-HT1A receptor x SERT作用方式激动剂、抑制剂作用机制5-HT1A receptor激动剂(5-羟色胺1A受体激动剂)、SERT抑制剂(5-羟色胺转运体抑制剂)治疗领域神经系统疾病在研适应症-非在研适应症重度抑郁症原研机构浙江华海药业股份有限公司在研机构-非在研机构中国人民解放军军事医学科学院中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所浙江华海药业股份有限公司权益机构中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所浙江华海药业股份有限公司最高研发阶段无进展临床2期首次获批日期-最高研发阶段(中国)无进展特殊审评特殊审批 (中国)登录后查看时间轴结构/序列分子式C18H23ClN2O2InChIKeyOXILSFMNCPZGAH-UHFFFAOYSA-NCAS号1339058-04-6关联7 项与 盐酸羟哌吡酮 相关的临床试验NCT04598607 / Completed临床1期A Multiple-Dose Study to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of Hypidone Hydrochloride Tablets in Chinese Healthy SubjectsThis study will investigate the tolerability and pharmacokinetics of Hypidone Hydrochloride by multiple doses in 36 healthy male and female subjects who are of 18 to 55 years old.开始日期2020-10-30申办/合作机构浙江华海药业股份有限公司NCT03739632 / Completed临床2期A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Explore the Effective Doses and to Assess the Safety and Efficacy of Hypidone Hydrochloride Tablets in Patients With Major Depressive DisorderThe objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Hypidone Hydrochloride tablets in treatment of patients with major depressive disorder (MDD) by evaluating the change of MADRS total scores from baseline to week 6.开始日期2018-11-30申办/合作机构浙江华海药业股份有限公司NCT03404466 / Completed临床1/2期A Multicenter,Randomized,Open-label,Parallel-group,and Adaptive Design Clinical Study to Explore the Safety and Efficacy of Hypidone Hydrochloride Tablets in Treatment of Patients With Major Depressive DisorderThe objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Hypidone Hydrochloride tablets in treatment of patients with major depressive disorder (MDD) by evaluating the change of MADRS total score from baseline to week 6.开始日期2018-02-24申办/合作机构浙江华海药业股份有限公司100 项与 盐酸羟哌吡酮 相关的临床结果登录后查看更多信息100 项与 盐酸羟哌吡酮 相关的转化医学登录后查看更多信息100 项与 盐酸羟哌吡酮 相关的专利（医药）登录后查看更多信息35 项与 盐酸羟哌吡酮 相关的文献（医药）2025-08-01·Neural Regeneration ResearchHypidone hydrochloride (YL-0919) ameliorates functional deficits after traumatic brain injury in mice by activating the sigma-1 receptor for antioxidationArticle作者: Li, Jinfeng ; Li, Yunfeng ; Yang, Yixin ; Bai, Yafan ; Zhang, Yue ; Wang, Guyan ; Hou, Xiaojuan ; Ma, Hui
JOURNAL/nrgr/04.03/01300535-202508000-00023/figure1/v/2024-09-30T120553Z/r/image-tiff
Traumatic brain injury involves complex pathophysiological mechanisms, among which oxidative stress significantly contributes to the occurrence of secondary injury. In this study, we evaluated hypidone hydrochloride (YL-0919), a self-developed antidepressant with selective sigma-1 receptor agonist properties, and its associated mechanisms and targets in traumatic brain injury. Behavioral experiments to assess functional deficits were followed by assessment of neuronal damage through histological analyses and examination of blood-brain barrier permeability and brain edema. Next, we investigated the antioxidative effects of YL-0919 by assessing the levels of traditional markers of oxidative stress in vivo in mice and in vitro in HT22 cells. Finally, the targeted action of YL-0919 was verified by employing a sigma-1 receptor antagonist (BD-1047). Our findings demonstrated that YL-0919 markedly improved deficits in motor function and spatial cognition on day 3 post traumatic brain injury, while also decreasing neuronal mortality and reversing blood–brain barrier disruption and brain edema. Furthermore, YL-0919 effectively combated oxidative stress both in vivo and in vitro. The protective effects of YL-0919 were partially inhibited by BD-1047. These results indicated that YL-0919 relieved impairments in motor and spatial cognition by restraining oxidative stress, a neuroprotective effect that was partially reversed by the sigma-1 receptor antagonist BD-1047. YL-0919 may have potential as a new treatment for traumatic brain injury.2024-08-01·BRAIN BEHAVIOR AND IMMUNITYAstrocyte-specific activation of sigma-1 receptors in mPFC mediates the faster onset antidepressant effect by inhibiting NF-κB-induced neuroinflammationArticle作者: Duan, Jing-Yao ; Li, Yun-Feng ; Cui, Lin-Yu ; Zeng, Zhi-Rui ; Chen, Hong-Lei ; Wang, Jing-Ya ; Ren, Peng Major depressive disorder (MDD) is a global health burden characterized by persistent low mood, deprivation of pleasure, recurrent thoughts of death, and physical and cognitive deficits. The current understanding of the pathophysiology of MDD is lacking, resulting in few rapid and effective antidepressant therapies. Recent studies have pointed to the sigma-1 (σ-1) receptor as a potential rapid antidepressant target; σ-1 agonists have shown promise in a variety of preclinical depression models. Hypidone hydrochloride (YL-0919), an independently developed antidepressant by our institute with faster onset of action and low rate of side effects, has recently emerged as a highly selective σ-1 receptor agonist; however, its underlying astrocyte-specific mechanism is unknown. In this study, we investigated the effect of YL-0919 treatment on gene expression in the prefrontal cortex of depressive-like mice by single-cell RNA sequencing. Furthermore, we knocked down σ-1 receptors on astrocytes in the medial prefrontal cortex of mice to explore the effects of YL-0919 on depressive-like behavior and neuroinflammation in mice. Our results demonstrated that astrocyte-specific knockdown of σ-1 receptor resulted in depressive-like behavior in mice, which was reversed by YL-0919 administration. In addition, astrocytic σ-1 receptor deficiency led to activation of the NF-κB inflammatory pathway, and crosstalk between reactive astrocytes and activated microglia amplified neuroinflammation, exacerbating stress-induced neuronal apoptosis. Furthermore, the depressive-like behavior induced by astrocyte-specific knockdown of the σ-1 receptor was improved by a selective NF-κB inhibitor, JSH-23, in mice. Our study not only reaffirms the σ-1 receptor as a key target of the faster antidepressant effect of YL-0919, but also contributes to the development of astrocytic σ-1 receptor-based novel drugs.2024-04-01·Journal of pharmacological sciencesActivation of σ-1 receptor mitigates estrogen withdrawal-induced anxiety/depressive-like behavior in mice via restoration of GABA/glutamate signaling and neuroplasticity in the hippocampusArticle作者: Li, Yun-Feng ; Chen, Hong-Lei ; Cui, Lin-Yu ; Duan, Jing-Yao ; Wang, Jing-Ya ; Wang, Yue ; Guo, Wen-Zhi ; Zhao, Yong-Qi ; Ren, Peng Postpartum depression (PPD) is a significant contributor to maternal morbidity and mortality. The Sigma-1 (σ-1) receptor has received increasing attention in recent years because of its ability to link different signaling systems and exert its function in the brain through chaperone actions, especially in neuropsychiatric disorders. YL-0919, a novel σ-1 receptor agonist developed by our institute, has shown antidepressive and anxiolytic effects in a variety of animal models, but effects on PPD have not been revealed. In the present study, excitatory/inhibitory signaling in the hippocampus was reflected by GABA and glutamate and their associated excitatory-inhibitory receptor proteins, the HPA axis hormones in the hippocampus were assessed by ELISA. Finally, immunofluorescence for markers of newborn neuron were undertaken in the dentate gyri, along with dendritic spine staining and dendritic arborization tracing. YL-0919 rapidly improves anxiety and depressive-like behavior in PPD-like mice within one week, along with normalizing the excitation/inhibition signaling as well as the HPA axis activity. YL-0919 rescued the decrease in hippocampal dendritic complexity and spine density induced by estrogen withdrawal. The study results suggest that YL-0919 elicits a therapeutic effect on PPD-like mice; therefore, the σ-1 receptor may be a novel promising target for PPD treatment in the future.15 项与 盐酸羟哌吡酮 相关的新闻（医药）2025-01-16·米内网华海药业开挂了！3大爆款猛涨超100%，28个新品获批，16款新药、5个首仿药来袭精彩内容
2025年伊始，华海药业迎来了多个喜讯，新品替米沙坦片获批上市，1类新药HB002.1T注射液和HB0028注射液获批临床。刚过去的2024年，华海药业也是收获满满，拿下27个新产品，在重点省市公立医院终端领跑6个亚类市场，17个热销产品销售大涨。目前，华海药业有16款新药在路上，首个生物药、5个首仿药正在冲刺，2025年有望再创新高峰。
领跑6大品类市场，17个爆款产品销售飞涨
华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。米内网数据显示，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，华海药业在6个火热品类市场成功挤进了TOP20集团（一级，下同）名单，市场优势明显。
2024年Q1-Q3全身用抗真菌药的市场规模在19亿元以上，华海药业排在TOP7集团，公司该类别畅销产品有伏立康唑片和注射用伏立康唑。
2024年Q1-Q3精神兴奋药的市场规模超过26亿元，华海药业排在TOP9集团，销售额增长率为21.22%，公司该类别畅销产品有盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片、盐酸多奈哌齐片、草酸艾司西酞普兰片等。
2024年Q1-Q3阻塞性气管疾病用药的销售额超过33亿元，华海药业排在TOP13集团，销售额增长率为44.34%，公司该类别畅销产品有复方甲氧那明胶囊。
2024年Q1-Q3抗癫痫药的销售额超过10亿元，华海药业排在TOP15集团，销售额增长率为78.55%，公司该类别畅销产品有左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦注射用浓溶液、托吡酯片等。
2024年Q1-Q3高血压用药的销售额超过53亿元，华海药业排在TOP20集团，公司该类别畅销产品有氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、安立生坦片等。
2024年Q1-Q3肌肉松弛药的销售额超过7亿元，华海药业排在TOP20集团，销售额增长率为6.26%，公司该类别畅销产品有罗库溴铵注射液等。
表1：2024年Q1-Q3华海药业TOP20产品中销售正增长的产品来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
在重点省市公立医院终端，华海药业2024年Q1-Q3产品TOP20中有17个产品的销售额有正增长，其中磷酸奥司他韦胶囊（2022年获批）增长了463.17%、注射用伏立康唑（2023年获批）增长了363.58%、左乙拉西坦注射用浓溶液（2022年获批）增长了123.96%。在业绩贡献率方面，复方甲氧那明胶囊、盐酸舍曲林片、磷酸奥司他韦胶囊均提升了超过1%。
2024年拿下27个新品，首款生物药、5个首仿药正冲刺
2025年1月2日，华海药业的替米沙坦片获批上市并视同过评，为公司的高血压用药再添重磅一员。据统计，2024年华海药业共拿下了27个新产品，分布在7个大类（13个亚类），其中糖尿病用药最多占了7个，二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为国内首仿。
表2：华海药业2024年获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
华海药业在2024年新开拓了4个亚类市场，非布司他片是公司首款抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款免疫抑制剂，多巴丝肼片是公司首款抗帕金森氏病药，注射用氯诺昔康是公司首款抗炎药和抗风湿药。
表3：2023年至今华海药业及子公司报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2023年至今华海药业报产在审的46个新产品中有1个生物药3.3类新药以及45个高端仿制药，涉及10个大类（26个大类）。
阿达木单抗注射液是免疫抑制剂超级大品种，艾伯维的原研产品2023年全球销售额超过140亿美元，该产品有望成为华海药业首个获批的生物药，具有积极意义。
目前市场上的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、布瑞哌唑片、甲磺酸溴隐亭片、甲磺酸沙非胺片仅有进口企业获批，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片未有进口或国产获批，华海药业将参与上述5个产品的国内首仿争夺，值得期待。
16款新药火热来袭，2款重磅新药上市可期
2025年1月，华海药业再有1类新药获批临床，HB0028注射液与HB002.1T注射液联合用药治疗晚期实体瘤。资料显示，HB002.1T与HB0028联合用药，一方面可阻断VEGF，另一方面PD-L1/TGF-β双特异性抗体可阻断PD-L1，临床前结果表明，两款1类新药的联合用药对肿瘤的抑制效果优于等剂量的单药，且目前全球尚无同时靶向VEGF、PD-L1及TGF-β三条信号通路的药物上市，市场潜力可期。
图1：华海药业2024年申报临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2024年华海药业提交了6个1类新药的临床申请，目前注射用HB0052、HB0046注射液、HB002.1T注射液、HB0028注射液已获批临床。
注射用HB0052是首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。该新药在2024年4月获得临床批件，同年7月启动晚期实体肿瘤I期临床。
HB0046注射液是一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成，该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP（三磷酸腺苷）介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。
目前HB0056注射液的临床申请正在审评审批中，资料显示，该新药为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）以及白介素11（IL-11）。HB0056能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性，同时HB0056可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。
表4：华海药业部分重磅新药的最新情况注：已转让新药不纳入统计来源：公司公告、米内网中国临床试验数据库
1类新药HB0017注射液和2类新药贝伐珠单抗注射液已在III期临床，离报产仅一步之遥，上市可期。HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，该新药银屑病适应症的III期临床试验于2024年3月顺利完成了首例受试者入组给药。
2025年1月，华海药业发布公告称，将以公开挂牌的方式转让1.1类新药盐酸羟哌吡酮片的专利权、技术成果等所属权益，拟定的转让交易底价（包括首付款和里程碑付款）为1.1亿元加上市后销售额1.5%（连续支付10年），其中首付款部分6000万元由华海药业享有。华海药业表示此举为了进一步整合公司研发资源，提升公司的研发效率，加快实现研发价值落地，不断提高公司可持续发展能力，促进公司高质量发展。
82个过评产品超亮眼，中标产品快速抢占市场
截至2025年1月15日，华海药业过评（含视同过评）的产品达82个，公司曾在年报中提到要以集采为契机大力拓展国内市场。从4+7城市试点开始，华海药业积极参与化药国采，截至第十批已累计中标产品25个。
表5：华海药业国采中标产品的最新市场情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
前九批国采已落地执行，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，华海药业已成为了赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、阿立哌唑口崩片的龙头企业，已成为氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、安立生坦片、盐酸多奈哌齐片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的TOP2企业，国采助力中标产品快速放量，华海药业收获颇丰。
2024年启动了第十批国采，中选结果在12月底正式公布，华海药业的中标产品甲磺酸雷沙吉兰片（2024年获批）和西格列汀二甲双胍片(II)（2022年获批）目前在市场上尚未放量，未来潜力可期。
结语
近几年，华海药业的国内制剂业务不断刷新新高度，新品陆续获批逐步拓宽品类市场，在研新药的临床进展也十分顺利，市场地位在快速提升。华海药业的制剂出海也是市场关注的焦点，2024年公司陆续拿下了帕罗西汀缓释片、利伐沙班片、替格瑞洛片、甲磺酸沙芬酰胺片、恩格列净片、卡格列净片、白消安注射液、西格列汀片、恩格列净二甲双胍片、布立西坦片等产品的ANDA文号（含暂时批准），制剂出海头部企业实力依然强劲。
资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月15日，如有疏漏，欢迎指正！
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【分享、点赞、在看】点一点不失联哦上市批准申请上市2025-01-10·健识局1.1亿元转让百亿品种，华海药业只求不赔1月9日，华海药业发布公告，以公开挂牌的方式，转让公司与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所共同合作开发的抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片的专利权、技术成果等所属权益。转让底价1.1亿元，其中华海药业将拿到6000万元的首付款。
事实上，买方支付价格会比挂牌价高很多。根据协议，拟定的转让交易底价包括：首付款、里程碑付款，以及上市后销售额的1.5%，买方需要连续支付10年。
华海药业已在该药投入研发费用约6490万元，和首付款相当，品种卖掉之后只能回本。对此，华海药业对健识局表示：“公司是为了资源整合。”
华海不差钱，公司第三季度财报表示，营收72.48亿元，同期相比提高了近17%，账面流动资金也还趴着近80个亿。眼见着产品来到最有转化价值的临床III期了，却选择卖掉，为什么？
“华海比较明智”
盐酸羟哌吡酮片已经在华海药业手里近十年了，一直是行业期待值较高的品种，2015年进入临床。
盐酸羟哌吡酮片是国内首个获批临床的5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂，属SPARI类的1.1类化学抗抑郁药。目前已完成IIb期临床试验，并且一直都未披露具体临床细节。
过去十几年里，国内涌现出了不少抗抑郁症的创新药。2022年11月，绿叶制药的创新产品托鲁地文拉法辛在中国获批，成为了国内首个自主研发抗抑郁症创新药。对比来看，华海研发进度确实不够快。
从账面上看，华海药业的研发费用占比也连年下降，去年9月财报数据显示，公司研发投入6.875亿元，同比减少9.49%。从研发进展来看，短期内公司也并没有创新性产品上市，创新部分占比很少，精力被原料药、仿制药、国际运营等业务分散。
III期临床不但烧钱，同时挑战难度也比较大。有业内人士表示：抑郁症的药物不好开发，尤其是后期试验，由于精神类药品的特殊性与难度，可能连安慰剂的疗效都优于单药组。
一项回顾性研究表明，进入II-III期的抑郁症临床试验，46%由于缺少优于安慰剂的有效性宣告失败，即使在早期研究中展现了潜力，但也有可能在大规模的验证临床试验中却未能显示明显的症状改善。即便进入III期临床试验，仍有超过50%的机率无法成功上市，这大大高于抗肿瘤药的研发失败率。
比如今年4月，吉贝尔药业曾公告取消募投之一“JJH201501 研发项目III期临床研究”，总规模预期由2.98亿元下调至1.98亿元。开发难度可见一斑。
业内人士告诉健识局：“如果能卖出去，华海就是走了一步好棋，抑郁药物开发的投入产出比实在是太低了。”
百亿市场，就此熄火？
盐酸羟哌吡酮片商业转化率比较消极，抑郁症市场的海并不是那么的“蓝”，并且，抑郁症市场的患者依从性都很高，不会轻易换药。
有临床工作者表示，抑郁症患者人群庞大，临床症状不尽相同，而国内临床的一线用药大多为上市多年的“老药”。IMS数据显示，2023年国内销售额前十的抗抑郁药中，均为海外原研药及其仿制药。
同时，国内用药集中度也非常高，通常被SSRI和SNRI两大类抗抑郁药物包揽，占国内抑郁症市场近90%。具体到品种更加固定，比如，氟伏沙明和氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰，被称为抑郁症治疗的“抗抑郁药物五朵金花”。
但自2019年带量采购4+7试点开始，抗抑郁药物帕罗西汀口服常释剂型、氟西汀口服常释剂型、舍曲林口服常释剂型和西酞普兰口服常释剂型，已先后被纳入集采品种，精神药品的院内渠道的成熟度已经很高了。公开数据表明，受集采影响抗抑郁药物价格下降，2022年降至47.14亿元；去年才有所回增，2023年上升至49.63亿元，同比增长5.28%。
这时候，即使再有一款创新产品，华海能看到的回报率也比较有限。
抗抑郁无疑是块血蜜之地，有机构预测，到2030年我国抗抑郁药物市场规模有望突破200亿元。可以预见，后来的创新药不会少，但也很难坚持走到终点。
截至2024年12月，国内有16款推进到临床阶段的抑郁症创新药物，包括了东阳光药业、恩华药业、信立泰等多家公司。进度靠前的包括东阳光药业的磷酸嘧替佐酮片和吉贝尔药业的JJH201501片，目前已进入III期临床阶段。可以预见，国内抑郁症市场的下一阶段，血雨腥风将在二者之间上演。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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